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    藥品生產質量管理規范-委托生產與委托檢驗

    日期:2022-10-19 10:48
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    摘要:
                                                                                       第十一章 委托生產與委托檢驗

                                 節 原 則 藥品生產質量管理規范-委托生產與委托檢驗

      **百七十八條 為確保委托生產產品的質量和委托檢驗的準確性和可靠性,委托方和受托方必須簽訂書面合同,明確規定各方責任、委托生產或委托檢驗的內容及相關的技術事項。

      **百七十九條 委托生產或委托檢驗的所有活動,包括在技術或其他方面擬采取的任何變更,均應當符合藥品生產許可和注冊的有關要求。

    **節 委托方

      **百八十條 委托方應當對受托方進行評估,對受托方的條件、技術水平、質量管理情況進行現場考核,確認其具有完成受托工作的能力,并能保證符合本規范的要求。

      **百八十一條 委托方應當向受托方提供所有必要的資料,以使受托方能夠按照藥品注冊和其他法定要求正確實施所委托的操作。
      委托方應當使受托方充分了解與產品或操作相關的各種問題,包括產品或操作對受托方的環境、廠房、設備、人員及其他物料或產品可能造成的危害。

      **百八十二條 委托方應當對受托生產或檢驗的全過程進行監督。

      **百八十三條 委托方應當確保物料和產品符合相應的質量標準。

    第三節 受托方

      **百八十四條 受托方必須具備足夠的廠房、設備、知識和經驗以及人員,滿足委托方所委托的生產或檢驗工作的要求。

      **百八十五條 受托方應當確保所收到委托方提供的物料、中間產品和待包裝產品適用于預定用途。

      **百八十六條 受托方不得從事對委托生產或檢驗的產品質量有不利影響的活動。

    第四節 合 同

      **百八十七條 委托方與受托方之間簽訂的合同應當詳細規定各自的產品生產和控制職責,其中的技術性條款應當由具有制藥技術、檢驗專業知識和熟悉本規范的主管人員擬訂。委托生產及檢驗的各項工作必須符合藥品生產許可和藥品注冊的有關要求并經雙方同意。

      **百八十八條 合同應當詳細規定質量受權人批準放行每批藥品的程序,確保每批產品都已按照藥品注冊的要求完成生產和檢驗。

      **百八十九條 合同應當規定何方負責物料的采購、檢驗、放行、生產和質量控制(包括中間控制),還應當規定何方負責取樣和檢驗。
      在委托檢驗的情況下,合同應當規定受托方是否在委托方的廠房內取樣。

      **百九十條 合同應當規定由受托方保存的生產、檢驗和發運記錄及樣品,委托方應當能夠隨時調閱或檢查;出現投訴、懷疑產品有質量缺陷或召回時,委托方應當能夠方便地查閱所有與評價產品質量相關的記錄。

      **百九十一條 合同應當明確規定委托方可以對受托方進行檢查或現場質量審計。

      **百九十二條 委托檢驗合同應當明確受托方有義務接受藥品監督管理部門檢查

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