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    藥品生產質量管理規范-產品發運與召回

    日期:2022-10-21 06:39
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    摘要:
                                                  第十二章 產品發運與召回

                               節 原 則 藥品生產質量管理規范-產品發運與召回

      **百九十三條 企業應當建立產品召回系統,必要時可迅速、有效地從市場召回任何一批存在**隱患的產品。

      **百九十四條 因質量原因退貨和召回的產品,均應當按照規定監督銷毀,有證據證明退貨產品質量未受影響的除外。

    **節 發 運

      **百九十五條 每批產品均應當有發運記錄。根據發運記錄,應當能夠追查每批產品的銷售情況,必要時應當能夠及時全部追回,發運記錄內容應當包括:產品名稱、規格、批號、數量、收貨單位和地址、聯系方式、發貨日期、運輸方式等。

      **百九十六條 藥品發運的零頭包裝只限兩個批號為一個合箱,合箱外應當標明全部批號,并建立合箱記錄。

      **百九十七條 發運記錄應當至少保存至藥品有效期后一年。

    第三節 召 回

      **百九十八條 應當制定召回操作規程,確保召回工作的有效性。

      **百九十九條 應當指定專人負責組織協調召回工作,并配備足夠數量的人員。產品召回負責人應當獨立于銷售和市場部門;如產品召回負責人不是質量受權人,則應當向質量受權人通報召回處理情況。

      第三百條 召回應當能夠隨時啟動,并迅速實施。

      第三百零一條 因產品存在**隱患決定從市場召回的,應當立即向當地藥品監督管理部門報告。

      第三百零二條 產品召回負責人應當能夠迅速查閱到藥品發運記錄。

      第三百零三條 已召回的產品應當有標識,并單獨、妥善貯存,等待終處理決定。

      第三百零四條 召回的進展過程應當有記錄,并有終報告。產品發運數量、已召回數量以及數量平衡情況應當在報告中予以說明。

      第三百零五條 應當定期對產品召回系統的有效性進行評估。

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