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    新舊兩版獸藥GMP的區別有哪些?

    日期:2022-10-25 15:35
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    摘要: 新版獸藥GMP與原獸藥GMP的區別 《獸藥生產質量管理規范(2020年修訂)》(新版獸藥GMP)與2002年實施的區別在于: (一)體例主要變化 此次修訂,以2002年發布實施的《獸藥生產質量管理規范》為依據,同時參考了我國《藥品生產質量管理規范》(2010年修訂)以及歐盟和美國的《藥品生產質量管理規范》中關于獸藥的相關規定。經研討,終決定參照我國《藥品生產質量管理規范》表述格式進行修訂,因此《獸藥生產質量管理規范(2020年修訂)》與2002年發布實施的《獸藥生產質量管理規范》相比變化較大。 (二)...

    新版獸藥GMP與原獸藥GMP的區別

    《獸藥生產質量管理規范(2020年修訂)》(新版獸藥GMP)與2002年實施的區別在于:

    (一)體例主要變化

    此次修訂,以2002年發布實施的《獸藥生產質量管理規范》為依據,同時參考了我國《藥品生產質量管理規范》(2010年修訂)以及歐盟和美國的《藥品生產質量管理規范》中關于獸藥的相關規定。經研討,終決定參照我國《藥品生產質量管理規范》表述格式進行修訂,因此《獸藥生產質量管理規范(2020年修訂)》與2002年發布實施的《獸藥生產質量管理規范》相比變化較大。

    (二)內容主要變化

    一是提高了無菌獸藥和獸用生物制品的生產標準。按照生產暴露風險,將無菌獸藥和獸用生物制品設置為A、B、C、D 4個級別,增加了生產環境在線監測要求,注重動靜態控制相結合,提高產品質量保證水平。

    二是提高了特殊獸藥品種生產設施要求。ji素類獸藥生產應使用獨立的生產車間、生產設施及獨立的空氣凈化系統,并與其他獸藥生產區嚴格分開。外用殺蟲劑、環境用消du劑的生產應使用獨立的建筑物、生產設施和設備,與其他類型獸藥生產嚴格分開。粉劑、預混劑可共用生產線,但應與散劑生產線分開。獸用生物制品應按微生物類別、性質的不同分開生產,制品的生產用動物房、檢驗用動物房和制品生產車間應當分開設置,且各為獨立建筑物。獸藥生產車間不得用于生產非獸藥產品。

    三是提高并細化了軟件管理要求。加強了獸藥質量管理的內容,大幅提高了對企業質量管理軟件方面的要求,引入質量風險管理、變更控制、偏差處理、糾正和預防措施、產品質量回顧分析、持續穩定性考察計劃、設計確認等新制度,提出明確要求,從多個方面保證獸藥產品質量。

    四是提高了從業人員的素質和技能要求。增加了對從事獸藥生產質量管理人員素質要求的條款和內容,進一步明確職責,如明確企業的關鍵人員包括企業負責人、生產管理負責人、質量管理負責人等必須具備的資質和應履行的職責。

    五是提高了文件管理的要求。細化了主要文件的管理流程和文件內容,如質量標準、工藝規程、批生產記錄等,增強了指導性和可操作性。

    以上五點為新版獸藥GMP與原獸藥GMP的大致區別總結,上海瑞宏檢測技術有限公司作為專業的潔凈環境檢測儀器生產廠家,我司的獸藥無菌在線粒子監測系統可滿足新版獸藥GMP要求!該系統滿足了同時對粒子,溫濕度,差壓,風速等參數進行24小時動態監測的要求,并且可以完成數據存儲、管理等功能,在要求不斷嚴格的獸藥無菌車間應用十分廣泛!



     

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